В современной системе обеспечения качества и безопасности биологически активных добавок к пище (БАД) экспертиза занимает центральное место, являясь обязательным элементом процедур подтверждения соответствия и государственной регистрации. Экспертиза БАД для подачи документов для дальнейшей сертификации представляет собой комплексное научно-исследовательское мероприятие, направленное на установление соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза, санитарно-эпидемиологических норм и заявленного производителем состава.

Экспертиза БАД для сертификации проводится аккредитованными испытательными лабораториями по строго регламентированным методикам, включённым в перечни стандартов к техническим регламентам. Экспертиза БАД позволяет подтвердить безопасность продукции по микробиологическим, токсикологическим и радиологическим показателям, а также установить количественное содержание заявленных биологически активных веществ. Экспертиза БАД является единственным допустимым доказательством качества продукции в судебных спорах и при проведении контрольно-надзорных мероприятий. И последнее: экспертиза БАД от аккредитованного экспертного учреждения — это гарантия законного оборота продукции на рынке Евразийского экономического союза.

Глава 1: Нормативно-правовая база экспертизы БАД при сертификации 📄

Правовое регулирование экспертизы БАД для целей сертификации базируется на нескольких уровнях нормативных документов. Основополагающими являются Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки».

Постановление Правительства РФ № 398 от 13 апреля 2026 года утвердило единые критерии качества и эффективности БАД. Документ вступил в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать до 1 марта 2032 года.

Критерии качества БАД (обязательное соблюдение всех четырёх):

1. Наличие у изготовителя БАД действующего свидетельства о государственной регистрации биологически активной добавки к пище.
2. Наличие у биодобавки маркировки средствами идентификации и наличие сведений о биодобавке в системе мониторинга (обязательная маркировка «Честный знак»).
3. Соответствие БАД показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ, указанных в технической документации изготовителя, подтверждённое аккредитованной испытательной лабораторией на территории России.
4. Соответствие находящейся в обороте биодобавки требованиям, установленным техническими регламентами Евразийского экономического союза.

Критерии эффективности БАД (достаточно соответствия хотя бы одному из трёх):

1. Наличие опубликованных научных исследований и/или обзора на основе научных литературных источников, содержащих информацию о составе, режиме дозирования и способе применения, подтверждающих положительное влияние на здоровье человека. Речь идёт о материалах, размещённых в национальных информационно-аналитических системах научного цитирования (Российский индекс научного цитирования, «Белый список») и/или в международных системах цитирования.
2. Наличие в действующих клинических рекомендациях информации по вопросам эффективности применения БАД.
3. Наличие у производителя собственной информации об изучении эффективности БАД, полученной в результате клинических испытаний, подтверждающей положительное влияние на здоровье человека.

Глава 2: Методологическая структура экспертизы БАД 🧪

Экспертиза БАД для сертификации строится на принципах системности, полноты исследования и воспроизводимости результатов. Методологическая структура включает следующие обязательные компоненты:

1. Идентификационная экспертиза

Направлена на установление подлинности продукции и её соответствия заявленному наименованию. Включает:

• Органолептический анализ (внешний вид, цвет, запах, вкус, консистенция);
• Микроскопический анализ (для таблетированных и капсулированных форм);
• Определение физико-химических констант (pH, плотность, показатель преломления, массовая доля влаги и золы).

2. Микробиологическая экспертиза

Проводится в соответствии с ОФС 1.2.3.0002.18 «Микробиологическая чистота» и включает:

• Определение общего микробного числа (КМАФАнМ) — количества мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов;
• Выявление бактерий группы кишечной палочки (БГКП);
• Обнаружение патогенных микроорганизмов, в том числе Salmonella spp.;
• Определение дрожжей и плесневых грибов.

3. Санитарно-химическая экспертиза

Направлена на выявление химических загрязнителей:

• Токсичные элементы: свинец (Pb), кадмий (Cd), ртуть (Hg), мышьяк (As) — нормируются СанПиН 2.3.2.1078-01;
• Микотоксины (афлатоксин В1, дезоксиниваленол, охратоксин А) — для БАД на основе растительного сырья;
• Остаточные пестициды — для продукции из сельскохозяйственного сырья.

4. Количественный химический анализ действующих веществ

Основной метод — высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) с УФ- или масс-спектрометрическим детектированием. Позволяет:

• Определить массовую долю витаминов (A, D, E, C, группы B) — по ГОСТ 32043-2012, ГОСТ EN 12822-2014;
• Установить содержание аминокислот и их производных;
• Количественно оценить растительные экстракты по маркерным веществам;
• Выявить незаявленные фармацевтические субстанции (сибутрамин, тадалафил, силденафил и их аналоги).

5. Экспертиза сырья для производства БАД

Важным этапом обеспечения качества БАД является экспертиза сырья, используемого для их производства. Экспертиза сырья для БАД проводится с учётом требований ОФС 1.2.3.0002.18 «Микробиологическая чистота» и СанПиН 2.3.2.1078-01.

Какие объекты подлежат исследованию:

• Твёрдые (неводные) препараты для приёма внутрь;
• Сырьё природного происхождения (растительное, животное, минеральное);
• Синтетические субстанции для производства препаратов;
• Субстанции природного происхождения для производства нестерильных лекарственных средств;
• Смеси высушенных лекарственных растений.

Какие показатели исследуются:

• Общее микробное число;
• Наличие бактерий группы кишечной палочки;
• Патогенные микроорганизмы (в т.ч. Salmonella);
• Дрожжи и плесневые грибы;
• Токсичные элементы (свинец, кадмий, ртуть, мышьяк);
• Остаточные растворители (для синтетических субстанций);
• Микотоксины;
• Радиологические показатели (при необходимости).

Глава 3: Порядок сертификации БАД с применением экспертизы 📋

Процедура сертификации (подтверждения соответствия) БАД с обязательным проведением экспертизы включает следующие этапы:

Этап 1: Разработка технической документации

Производитель разрабатывает технические условия (ТУ) или фармакопейную статью предприятия (ФСП), в которых указываются:

• Номенклатура показателей качества и безопасности;
• Нормативные значения для каждого показателя;
• Методы испытаний со ссылками на нормативные документы.

Этап 2: Отбор образцов и составление акта

Отбор проб производится из партии продукции, предназначенной для сертификации, в соответствии с ГОСТ 31904-2012. Акт отбора должен содержать дату и место отбора, количество отобранных единиц продукции, наименование продукции и дату производства, подписи должностных лиц, производивших отбор.

Этап 3: Проведение экспертизы в аккредитованной лаборатории

Образцы направляются в испытательную лабораторию, аккредитованную в национальной системе аккредитации (Росаккредитация). Проводятся исследования по всем показателям, предусмотренным технической документацией и обязательными требованиями.

Этап 4: Оформление протоколов испытаний

Лаборатория выдаёт протоколы испытаний с указанием фактических значений показателей и их соответствия нормативным требованиям. Протоколы заверяются подписью руководителя лаборатории и печатью.

Этап 5: Государственная регистрация

Пакет документов (заявление, ТУ, протоколы испытаний, этикетка) подаётся в Роспотребнадзор для внесения сведений о БАД в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.

Этап 6: Декларирование соответствия

На основании протоколов испытаний заявитель регистрирует декларацию о соответствии в аккредитованном органе по сертификации.

Глава 4: Кейс №1 — Экспертиза выявила фальсификацию БАД «Мака перуанская» на маркетплейсе 📦

Ситуация: Центральным районным судом г. Оренбурга рассмотрено гражданское дело по иску жителя города к ООО «Интернет Решения» (маркетплейс) и ООО «Траст Фармцевтикалс» о защите прав потребителя.

В июне 2025 года житель г. Оренбурга заказал на маркетплейсе БАД «Мака перуанская» — продукт, который он неоднократно покупал ранее на официальных ресурсах. Однако после получения товара выяснилось, что это подделка: упаковка, цвет и консистенция капсул не соответствовали оригинальной продукции американского производителя.

Согласно документам, представленным продавцом и площадкой, сертификат был оформлен на российскую компанию ООО «ЮНИЭКО». По результатам обращения истца в Роспотребнадзор был получен ответ, что компания «ЮНИЭКО» не производила и не поставляла данный БАД. Фактически потребитель приобрел продукт неизвестного происхождения, качество и безопасность которого не подтверждены никем.

Покупатель пытался вернуть товар через пункт выдачи маркетплейса, трижды указав причину «подделка». Сотрудники пункта выдачи отказались принимать товар, несмотря на то, что возврат был одобрен системой. В ответ на претензию маркетплейс отказал в возврате, сославшись на правило о «невозвратных товарах».

Действия экспертов при проведении судебной экспертизы:

1. Идентификационная экспертиза:установлено несоответствие внешнего вида капсул (цвет, размер, форма) оригинальной продукции. Зафиксирован посторонний запах.
2. Химический анализ методом ВЭЖХ-МС/МС:проведён качественный и количественный анализ активных компонентов. Выявлено полное отсутствие характерных для маки перуанской маркерных веществ (бензилглюкозинолатов, макамидов) при наличии дешёвых наполнителей (крахмал, микрокристаллическая целлюлоза).
3. Проверка документов:установлено, что свидетельство о государственной регистрации, на которое ссылался продавец, не может быть отнесено к реализуемой продукции.

Результаты и правовые последствия: Центральный районный суд г. Оренбурга удовлетворил исковые требования потребителя частично. Суд обязал маркетплейс в течение трёх дней после вступления решения в законную силу уведомить истца о способе возврата товара и принять ненадлежащий товар — БАД «Мака перуанская». Взысканы стоимость товара (595 рублей), компенсация морального вреда (20 000 рублей), штраф (10 297 рублей) и почтовые расходы (342 рубля). Кроме того, суд обязал маркетплейс прекратить противоправные действия в отношении неопределённого круга потребителей, выразившиеся в размещении продажи БАД «Мака перуанская», не отвечающего требованиям качества и безопасности специализированной пищевой продукции, путём запрета размещения информации о данном товаре от указанного продавца.

Значение для сертификации: Экспертиза БАД позволила документально подтвердить факт фальсификации и защитить права потребителей. Продукция, не имеющая подтверждённого соответствия, была изъята из оборота. Этот кейс демонстрирует, что даже при наличии формального сертификата на иного производителя, фактическое несоответствие продукции требованиям качества и безопасности может быть доказано только с помощью объективной лабораторной экспертизы.

Глава 5: Методы количественного химического анализа действующих веществ БАД 🔬

Экспертиза БАД для сертификации требует применения высокоточных аналитических методов, позволяющих установить количественное содержание биологически активных веществ с достоверностью, признаваемой контролирующими органами.

5.1. Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)

Является «золотым стандартом» для анализа большинства витаминов, аминокислот и растительных экстрактов. Принцип метода основан на разделении смеси на компоненты при прохождении через хроматографическую колонку, заполненную сорбентом (обычно обращённая фаза C18). Детектирование осуществляется в ультрафиолетовом (УФ) или флуоресцентном диапазоне.

Области применения ВЭЖХ в экспертизе БАД:

• Витамины группы B (B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12) — с использованием градиентного элюирования;
• Витамины A, D3, E — в сочетании с УФ-детектированием по ГОСТ 32043-2012, ГОСТ EN 12822-2014;
• Аскорбиновая кислота (витамин C) — с предварительной стабилизацией метафосфорной кислотой;
• Флавоноиды (кверцетин, рутин, лютеолин) — маркерные вещества растительных экстрактов;
• Аминокислоты (включая незаменимые) — с предколоночной дериватизацией.

Подготовка образцов для определения жирорастворимых витаминов:

Процесс подготовки включает омыление (щелочной гидролиз) и экстракцию для выделения витаминов из матрицы. Омыление позволяет разрушить связи витаминов с белками и липидами, а экстракция органическими растворителями обеспечивает перевод целевых соединений в анализируемую форму.

5.2. Газовая хроматография с масс-спектрометрией (ГХ-МС)

Используется для анализа жирных кислот (эйкозапентаеновая, докозагексаеновая в Омега-3), эфирных масел и ароматизаторов. Для перевода жирных кислот в летучие производные проводится метилирование.

5.3. Тандемная масс-спектрометрия (ВЭЖХ-МС/МС)

Наиболее чувствительный метод, позволяющий определять вещества на уровне нанограммов. Используется для:

• Анализа витамина B12 (цианокобаламина) и биотина (B7) в микроколичествах;
• Скрининга на наличие незаявленных фармацевтических субстанций (сибутрамин, тадалафил, силденафил, их структурные аналоги);
• Идентификации и количественного определения фолиевой кислоты.

Глава 6: Кейс №2 — Новосибирский производитель БАД нарушил требования маркировки «Честный знак» 🏭

Ситуация: Московское управление Роспотребнадзора подало иск к новосибирскому ООО «МК «Сибирское здоровье» — известному производителю БАД под брендом «Siberian Wellness». Поводом стали нарушения в маркировке продукции — на молочных продуктах и БАД компании были обнаружены коды идентификации, не зарегистрированные в общей системе «Честный знак». По закону такое приравнивается к продаже вовсе не маркированной продукции.

Ведомство ранее уже отправляло производителю предостережения и требования привести маркировку в соответствие с требованиями закона, но никакого эффекта это не дало. В результате регулятор подал иск в Железнодорожный районный суд Новосибирска.

Значение для сертификации: Этот кейс демонстрирует важность соблюдения требований к маркировке БАД средствами идентификации — одного из четырёх обязательных критериев качества согласно постановлению № 398. Отсутствие или недействительность кодов «Честного знака» приравнивается к отсутствию маркировки, что является основанием для изъятия продукции из оборота и судебных разбирательств. Экспертиза БАД в таких случаях включает не только химический и микробиологический анализ, но и проверку маркировки на соответствие требованиям ТР ТС 022/2011 и системы «Честный знак».

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП): Данная система обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов и БАД от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. Правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации распространяются на все юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение.

Глава 7: Микробиологические показатели безопасности БАД 🦠

Экспертиза БАД в части микробиологической безопасности проводится в соответствии с ОФС 1.2.3.0002.18 «Микробиологическая чистота» и СанПиН 2.3.2.1078-01. Контролю подлежат следующие показатели:

Общее микробное число (КМАФАнМ)

Норматив зависит от лекарственной формы и категории БАД:

• Для таблеток и капсул — не более 1000 КОЕ в 1 г (или 1 таблетке);
• Для жидких форм — не более 100 КОЕ в 1 мл;
• Для БАД, содержащих пробиотики, — не менее 10⁶ КОЕ заявленного штамма.

Бактерии группы кишечной палочки (БГКП)

Не допускаются в 1,0 г (или 1,0 мл). Обнаружение БГКП свидетельствует о фекальном загрязнении продукции и нарушении санитарных условий производства.

Патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы (Salmonella spp.)

Не допускаются в 25,0 г (или 25,0 мл). Сальмонеллы — возбудители острых кишечных инфекций (сальмонеллёз), их наличие делает продукцию опасной для жизни и здоровья.

Дрожжи и плесневые грибы

Норматив:

• Для твёрдых форм — не более 100 КОЕ в 1 г;
• Для жидких форм — не более 50 КОЕ в 1 мл.

Превышение норматива указывает на нарушение условий хранения (повышенная влажность, нарушение герметичности упаковки) или технологического процесса.

Глава 8: Кейс №3 — БАД с недостоверными сведениями в системе маркировки: позиция судов ⚖️

Ситуация: Судебная практика показывает, что наличие маркировки средствами идентификации является одним из ключевых критериев качества БАД. В рассмотренном судебном деле было установлено, что по данным ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» индивидуальный код маркировки, нанесённый на этикетку проданной упаковки, соответствовал иному произведённому и выпущенному в оборот на территории Российской Федерации препарату другого производителя и иной серии.

Значение для сертификации: Данное дело иллюстрирует, что экспертиза БАД для сертификации должна включать не только лабораторные исследования, но и проверку подлинности маркировки. Несоответствие кодов идентификации является самостоятельным основанием для признания продукции фальсифицированной. Для производителей это означает необходимость строгого контроля за нанесением и регистрацией кодов маркировки в системе «Честный знак».

Глава 9: Клинические испытания БАД — этап экспертизы эффективности 🩺

Для БАД, заявляющих специфическую эффективность, требуется проведение клинических испытаний. Экспертиза БАД в комплексе с клиническими исследованиями позволяет подтвердить декларируемое производителем положительное влияние на организм человека, что является одним из критериев эффективности по постановлению № 398.

Схема проведения клинических испытаний БАД:

1. Разработка программы испытаний

Программа определяется:

• Химическим составом и предполагаемым биологическим действием БАД;
• Нозологическими формами заболеваний, при которых применение БАД представляется адекватным;
• Типом функциональных и метаболических нарушений, свойственных данной патологии.

2. Формирование групп сравнения

Необходимым условием является наличие двух групп: основной (опытной) и контрольной. Группы должны быть максимально сходными по половозрастному признаку, массе тела и пищевому статусу, а для испытаний на больных — степени тяжести основного заболевания и характеру сопутствующей патологии.

3. Применение двойного слепого метода

Предпочтительным является использование двойного слепого метода испытаний с применением плацебо в контрольной группе (ни пациенты, ни исследователи не знают, кто получает БАД, а кто плацебо). Это исключает субъективное влияние на результаты.

4. Оценка эффективности

В план исследований включаются:

• Общие клинические показатели (самочувствие, физическая активность);
• Гематологические тесты (клинический анализ крови);
• Биохимические показатели (липидный профиль, глюкоза, ферменты печени);
• Иммунологические тесты;
• Специальные функциональные пробы (по показаниям).

5. Итоговое заключение

В заключении по итогам испытаний должны быть представлены:

• Результаты изучения переносимости БАД (побочные эффекты, аллергические реакции);
• Данные об эффективности (положительное влияние на здоровье);
• Рекомендуемая дозировка и режим применения;
• Показания и противопоказания к применению.

Глава 10: Научные публикации как критерий эффективности БАД 📚

Постановление № 398 устанавливает, что одним из критериев эффективности БАД является наличие опубликованных научных исследований и/или обзора на основе научных литературных источников.

Требования к научным публикациям:

• Публикации должны содержать информацию о составе БАД, её режиме дозирования и способе применения;
• Материалы должны подтверждать положительное влияние на здоровье человека и/или положительный эффект взаимодействия БАД с пищей, лекарствами;
• Публикации должны быть размещены в национальных информационно-аналитических системах научного цитирования (Российский индекс научного цитирования, «Белый список») и/или в международных системах цитирования (библиографических базах);
• Допускается также наличие научного обзора, подготовленного российскими научными или образовательными организациями либо производителем ингредиентов.

Значение для сертификации: Для успешного прохождения сертификации производитель должен предоставить доказательства наличия таких публикаций. Если собственные клинические испытания не проводились, научные публикации могут служить основанием для признания БАД эффективной. Это требование стимулирует производителей к взаимодействию с научным сообществом и публикации результатов исследований в рецензируемых изданиях.

Глава 11: Валидация аналитических методик для сертификационных исследований БАД 📊

При проведении экспертизы БАД для целей сертификации все используемые методики должны быть валидированы (подтверждены на пригодность) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Валидация подтверждает, что методика обеспечивает получение достоверных результатов в условиях конкретной лаборатории.

Основные характеристики валидационной оценки:

• Специфичность (селективность):способность методики точно определять целевое соединение в присутствии других компонентов (наполнителей, сопутствующих витаминов, примесей). Подтверждается анализом образцов плацебо и сравнением хроматограмм.
• Линейность:наличие пропорциональной зависимости между концентрацией анализируемого вещества и аналитическим сигналом в рабочем диапазоне. Устанавливается построением калибровочного графика по 5-6 точкам, коэффициент корреляции (R²) должен быть не менее 0,995.
• Правильность:близость полученного среднего значения к истинному значению. Оценивается по стандартным образцам или методом добавок. Относительная погрешность не должна превышать 2-5% в зависимости от определяемого вещества.
• Прецизионность:сходимость (повторяемость — разброс результатов при повторных измерениях одним оператором) и внутрилабораторная воспроизводимость (разброс при разных условиях). Относительное стандартное отклонение (RSD) не должно превышать 2-3%.
• Предел обнаружения (LOD) и предел количественного определения (LOQ):минимальные концентрации, которые могут быть обнаружены и количественно определены с приемлемой точностью. Устанавливаются по соотношению сигнал/шум (3:1 для LOD, 10:1 для LOQ).

Глава 12: Аккредитация лабораторий для сертификационных исследований БАД 🏅

Для того чтобы результаты экспертизы БАД были признаны при сертификации и в суде, лаборатория должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации (Росаккредитация). Согласно постановлению № 398, соответствие БАД показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ должно быть подтверждено именно аккредитованной испытательной лабораторией на территории России.

Аккредитация подтверждает:

1. Компетентность персонала:эксперты имеют высшее профильное образование (химия, биология, фармация, биохимия), регулярно проходят повышение квалификации (не реже 1 раза в 5 лет), аттестованы на право работы с конкретным оборудованием (ВЭЖХ, ГХ-МС, ИСП-МС).
2. Наличие современного оборудования:все средства измерений должны быть поверены (для приборов) или калиброваны (для вспомогательного оборудования) в установленные сроки. Оборудование должно быть зарегистрировано в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений.
3. Внедрение системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Внедрены документированные процедуры по всем видам деятельности: приёмка образцов, пробоподготовка, проведение испытаний, обработка результатов, оформление протоколов.
4. Валидацию методик испытаний для каждого показателя и типа продукции. На каждую методику имеется отчёт о валидации.
5. Участие в межлабораторных сличительных испытаниях:лаборатория регулярно (не реже 1 раза в 2 года) отправляет образцы для проверки в независимые аккредитованные организации. Успешное участие подтверждает компетентность.

Область аккредитации лаборатории — это официальный документ, в котором перечислены конкретные объекты (БАД, пищевая продукция, биологически активные вещества, сырьё) и методы испытаний, на которые распространяется аккредитация. Перед заказом экспертизы следует проверить, входит ли исследуемый продукт и требуемые методы в область аккредитации лаборатории.

Глава 13: Процедурные аспекты назначения судебной экспертизы БАД ⚖️

При возникновении судебного спора, связанного с качеством БАД (например, между потребителем и продавцом, между производителем и поставщиком сырья, или при оспаривании предписания Роспотребнадзора), суд назначает экспертизу по ходатайству стороны. Процедура включает:

Шаг 1: Подготовка ходатайства о назначении экспертизы

Сторона подаёт в суд ходатайство, в котором указывает:

• Обстоятельства, для подтверждения которых требуется экспертиза;
• Вопросы, которые необходимо поставить перед экспертом;
• Экспертное учреждение;
• Объекты, подлежащие исследованию (образцы БАД в заводской упаковке, техническая документация, акт отбора);
• Готовность оплатить экспертизу.

Шаг 2: Определение суда о назначении экспертизы

Суд выносит определение, в котором поручает производство экспертизы конкретной организации, указывает вопросы и перечень материалов, а также срок проведения экспертизы (обычно 20-30 дней).

Шаг 3: Отбор образцов для судебной экспертизы

Отбор производится с участием судебного пристава-исполнителя или независимого эксперта, с обязательным присутствием понятых (не менее двух). Составляется акт отбора образцов, все упаковки опечатываются и подписываются участниками. Цепочка сохранности фиксируется на каждом этапе.

Шаг 4: Производство экспертизы

Эксперт предупреждается об уголовной ответственности по ст. 307 УК РФ (заведомо ложное заключение). Проводится исследование по аккредитованным методикам, оформляется письменное заключение.

Шаг 5: Оценка заключения судом

Суд оценивает заключение по правилам ст. 71 ГПК РФ или ст. 71 АПК РФ (относимость, допустимость, достоверность). При необходимости суд может вызвать эксперта для допроса в судебном заседании. Если заключение признаётся недостаточно ясным или полным, суд может назначить дополнительную или повторную экспертизу.

Глава 14: Подготовка документов для сертификации — что должен предоставить производитель 📋

Для успешного прохождения сертификации и получения свидетельства о государственной регистрации производитель или импортёр БАД должен подготовить следующий пакет документов:

Обязательные документы:

1. Технические условия (ТУ) или фармакопейная статья предприятия (ФСП)— должны содержать номенклатуру показателей качества и безопасности, нормативные значения, методы испытаний.
2. Рецептура и спецификация состава— с указанием всех ингредиентов и их количественного содержания.
3. Этикетка потребителя и инструкция по применению— должны соответствовать требованиям ТР ТС 022/2011.
4. Документы на сырьё— паспорта качества, сертификаты, декларации о соответствии от поставщиков.
5. Протоколы испытаний из аккредитованной лаборатории— подтверждающие соответствие продукции показателям безопасности и количественному содержанию действующих веществ.
6. Акт отбора образцов— составленный в соответствии с установленными правилами.

Документы для подтверждения эффективности (хотя бы один):

1. Научные публикации— о составе БАД, её режиме дозирования и способе применения, подтверждающие положительное влияние на здоровье человека, размещённые в РИНЦ, «Белом списке» или международных системах цитирования.
2. Информация из клинических рекомендаций— наличие сведений о БАД или её активных веществах в действующих клинических рекомендациях.
3. Собственные исследования производителя— информация об изучении эффективности БАД, включая клинические испытания и наблюдения, подтверждающие положительное влияние на здоровье человека.

Глава 15: Заключение — значение экспертизы БАД для сертификации и правосудия 🎯

Экспертиза БАД является фундаментальной процедурой, обеспечивающей законный оборот биологически активных добавок на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Для целей сертификации она необходима для:

• 📝Подтверждения безопасности продукции по микробиологическим, токсикологическим и радиологическим показателям;
• 🧬Подтверждения заявленного состава (количественное содержание действующих веществ, подлинность сырья);
• 🔄Оценки стабильности в течение заявленного срока годности;
• ⚖️Формирования доказательственной базы в судебных спорах;
• 🛡️ Защиты прав потребителейот фальсифицированной и некачественной продукции.

Три рассмотренных кейса — БАД «Мака перуанская» с установленным фактом фальсификации (Оренбург) , нарушения маркировки продукции «Сибирское здоровье» (Новосибирск) , а также случаи несоответствия кодов идентификации (судебная практика по ФГИС МДЛП)  — демонстрируют, что только профессиональная экспертиза позволяет выявить нарушения и прекратить оборот опасной продукции.

С 1 марта 2026 года вступили в силу новые критерии качества и эффективности БАД (постановление № 398), согласно которым обязательным является подтверждение соответствия продукции показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ аккредитованной испытательной лабораторией на территории России. Без этого невозможна ни государственная регистрация, ни внесение в Единый реестр, ни легальная реализация.

Союз «Федерация судебных экспертов» предлагает полный спектр услуг по экспертизе БАД для целей сертификации и судебного производства. Наши специалисты имеют многолетний опыт, располагают аккредитованной лабораторией, оснащённой современным оборудованием (ВЭЖХ-МС/МС, ГХ-МС, ИСП-МС), что гарантирует объективность, достоверность и юридическую значимость результатов.

Экспертиза БАД — это инвестиция в доверие потребителей и защиту от юридических рисков. Экспертиза БАД позволяет подтвердить качество продукции перед контролирующими органами. Экспертиза БАД является основой для успешного прохождения сертификации и получения декларации о соответствии. Экспертиза БАД защищает производителя от необоснованных претензий и штрафов. И последнее: экспертиза БАД от аккредитованной лаборатории — это гарантия научной обоснованности, процессуальной чистоты и высочайшего качества.

Ознакомиться с перечнем услуг и заказать исследование можно на официальном сайте. Ссылка на сайт: https://sud-expertiza.ru/ekspertiza-badov-v-nashej-ekspertnoj-laboratorii/

Экспертиза БАД — это наука, служащая здоровью и правосудию. 🟩🔬⚖️🧪📋✅